Nikel Titanyum Alaşımı Nöromüdahaleyi Güçlendiriyor: Yurtiçi İntrakraniyal Stent, Denizaşırı Genişlemeye Yönelik AB MDR Sertifikasını Güvenceye Alınıyor

Son yıllarda, ileri teknolojiye sahip tıbbi cihazlar için temel bir kritik malzeme olan nikel-titanyum şekil hafızalı alaşım, nöromüdahale ve kardiyovasküler müdahalede genişleyen uygulamalara tanık oldu. Sinomed'in bir holding yan kuruluşu olan SinoNeuroCharm tarafından geliştirilen COMETIU kendiliğinden genişleyen ilaç kaplı intrakraniyal stent sistemi, AB MDR CE sertifikasını aldı. Kendi kategorisinde bu sertifikayı alan dünyadaki ilk intrakraniyal stenttir. Bu buluş, nikel-titanyum alaşımlı malzemelerle güçlü bir şekilde desteklenmektedir.

 

 

 

1. Uygulama senaryosu

İntrakraniyal damar cerrahisi, implante edilebilir cihazlara yönelik çok yüksek gereksinimler getirmektedir. Kıvrımlı ve ince intrakranyal damarlar nedeniyle stentlerin süper esnekliğe, yorulmaya karşı dayanıklılığa, radyal destek özelliğine ve olumlu biyouyumluluğa ihtiyacı vardır.

 

2. Temel malzeme ve çalışma prensibi

- Alt tabaka: hassas bir şekilde kazınmış nikel-titanyum-alaşımlı boru

- Ni‑Ti alaşımının şekil hafızasından ve süper elastik özelliklerinden yararlanılıyor.

- Kıvrımlı stent, dağıtım sistemiyle birlikte dar, sarmal intrakranyal damarlardan geçer.

- Lezyon bölgesinde otomatik olarak genişler, damar duvarına temas eder ve stenotik damarlar için stabil destek sağlar.

 

3. Çift katmanlı kaplama sistemi

- Alt katman: PBuMA taban kaplaması

- Üst katman: sirolimus yüklü, bozunabilir PLGA kaplama

 

4. Yapı ve ilaç salma teknolojisi

- Tescilli kapalı döngü asimetrik örgü tasarımı

- Kontrollü ilaç salım teknolojisi

- İyi bir kap uyumu sağlar; salınan ilaç vasküler restenozu baskılar; intrakraniyal aterosklerotik stenozumun klinik ağrı noktalarını ele alır.

 

5. Endikasyonlar

- Hedef popülasyon: >%70 damar stenozu olan ve farmakoterapiye zayıf yanıt veren hastalar

- Fit referans kabı çapı: 2,0‑4,5 mm

- Maksimum tedavi edilebilir lezyon uzunluğu: 34 mm

 

6. Sterilizasyon ve raf ömrü

- Sterilizasyon: elektron ışınıyla sterilizasyon

- Raf ömrü: 2 yıl

 

 

 

1. AB MDR düzenleme gerekliliği

- AB MDR, yüksek riskli vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için dünyanın en katı erişim eşiğini temsil eder.

- Eski MDD Direktifi ile karşılaştırıldığında MDR, klinik kanıt, teknik dokümantasyon, üretim kalite kontrolü ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin genel gereklilikleri yükselterek önemli ölçüde daha katı değerlendirme prosedürlerine yol açtı.

 

2. MDR sertifikasyonunun önemi

- Titiz MDR değerlendirmesinin başarıyla tamamlanması, Sinomed'in ürün tasarımı ve üretim kalite kontrol sisteminin uluslararası standartları karşıladığını doğrular.

- Bu aynı zamanda yerli nikel-titanyum-alaşım işleme, hassas gravür ve kaplama teknolojilerinin dünya standartlarında seviyeye ulaştığını da gösteriyor.

 

3. Piyasa geçmişi

- Uzun bir süre boyunca, denizaşırı ürünler Çin'in üst düzey nöromüdahale pazarına hakim oldu.

- Yerli tıbbi cihazlar ana akım Avrupa ve Amerika pazarlarına girerken büyük engellerle karşılaştı.

 

4. İntrakranyal stentlere ilişkin teknik zorluklar (Sınıf III yüksek riskli implante edilebilir cihaz)

- Çok sayıda zorlu teknik engel: boru imalatı, lazerle kesme, çapak alma, yüzey modifikasyonu ve ilaçla kaplama imalatı.

- Nikel-titanyum-alaşımlı tüplerin saflığı, tek biçimliliği ve yorulmaya karşı dayanıklılığı, kan damarları içindeki stentlerin uzun vadeli in vivo güvenliğini doğrudan belirler.

- Tüm üretim detayları için sıkı kontrol zorunludur.

 

 

 

1. AB MDR sertifikasyonunun konumu

- AB MDR sertifikasını almak, yerel tıbbi cihazların küresel ölçekte kullanıma sunulması için yalnızca ilk adımdır.

- Bu sertifika yalnızca Avrupa Birliği ve Avrupa Ekonomik Alanında geçerlidir.

- Diğer ülkeler ve bölgeler için ek kayıt başvuruları gereklidir.

 

2. Yurtdışında ticarileştirmeye yönelik çalışmalar

- Yurtdışı ticarileştirme, yerel kayıt, kanal geliştirme, hastaneye erişim ve geri ödeme müzakerelerini kapsar.

 

3. Risk ve belirsizlikler

- Çoklu belirsiz faktörler: politika değişiklikleri, klinik veri birikimi, döviz kuru oynaklığı.

- Büyük ölçekli gelir büyümesi kısa vadede gerçekleştirilemez.

- Teknik sertifikasyon ticari başarıya eşit değildir.

 

4. Piyasa işleyişine genel bakış

- Denizaşırı nöromüdahale pazarı uzun vadeli bir beslenme gerektiriyor.

- Kâr elde edilmesi belirli bir zaman dilimini alacaktır.

 

 

 

Tüm endüstri için, nikel-titanyum alaşımıyla temsil edilen özel fonksiyonel metalik malzemeler, yerli üst düzey tıbbi cihazların rekabet gücünün yükseltilmesinde önemli bir etken haline geldi. Koroner stentlerden kafa içi girişimsel cihazlara kadar yerli şirketler, düşük kaliteli sarf malzemelerini ihraç etmekten, küreselleşen orijinal ve yenilikçi üst düzey implante edilebilir cihazlara geçiş yapıyor. Malzemeler tıbbi cihazların temelini oluşturur. Nikel-titanyum alaşım performansındaki ve hassas işleme teknolojilerindeki sürekli iyileştirme, daha fazla yerli yenilikçi tıbbi cihazın küresel pazarlara erişmesini destekleyecektir.

 

Yerli nöromüdahale, sertifikasyonda dikkate değer bir ilerleme kaydetti. Bununla birlikte, malzeme geliştirme, işleme, klinik araştırma ve ticarileştirme, büyük ölçekli yurtdışı pazara girişin gerçekleştirilebilmesi için hâlâ çok büyük çabalar gerektirmektedir. Çin'in özel alaşım endüstrisi olgunlaştıkça, gelişmiş metalik malzemelere dayalı daha fazla yerli üretim yenilikçi tıbbi cihazın küresel arenaya girmesi bekleniyor.

 

Ruihang Group ağırlıklı olarak eritme, dövme, düzleştirme, haddeleme, yüzey işleme, test işlemleri de dahil olmak üzere komple endüstri zinciriyle titanyum ürünleri üretmektedir. Herhangi bir satın alma ihtiyacı için bizimle e-posta yoluyla iletişime geçmekten çekinmeyin:Sam.Rui@bjrh-titanium.com